WASHINGTON. El fabricante indio de más de dos docenas de variedades de gotas para los ojos objeto de una advertencia de seguridad de EE.UU. ha retirado oficialmente los productos, que fueron vendidos por CVS Health, Target, Rite Aid y otros minoristas nacionales.

Kilitch Healthcare India emitió la retirada el lunes y la Food and Drug Administration publicó el aviso el miércoles. La retirada es una especie de formalidad, puesto que la FDA ya había alertado el mes pasado a las tiendas de EE.UU. para que dejaran de vender las gotas sin receta.

Los consumidores no deben utilizar los productos debido al riesgo de pérdida de visión o ceguera, dijo la FDA.

Los funcionarios de la FDA no tienen autoridad legal para obligar a los fabricantes a retirar sus productos, sino que confían en que las empresas lo hagan “voluntariamente”. La FDA ya había recomendado al fabricante que retirara el colirio el 25 de octubre.

Kilitch Healthcare, con sede en Bombay, declaró no haber recibido “ningún informe de efectos adversos” relacionados con sus productos. Las gotas lubricantes fueron distribuidas en EE.UU. por Velocity Pharma, con sede en Farmingdale (Nueva York), y tienen fechas de caducidad comprendidas entre noviembre de 2023 y septiembre de 2025.

En su advertencia inicial, la FDA señala que los inspectores de la agencia detectaron condiciones insalubres y contaminación bacteriana en la fábrica donde se fabricaban las gotas.

Los registros de la agencia no muestran inspecciones anteriores de Kilitch Healthcare. La FDA sólo publica las inspecciones en su base de datos en línea una vez finalizadas y procesadas. Esto sugiere que los funcionarios de la agencia todavía pueden estar finalizando la documentación de la inspección que desencadenó la última retirada.

La FDA es responsable de garantizar la seguridad de los productos extranjeros enviados a EE.UU., aunque desde hace tiempo tiene dificultades para seguir el ritmo de las cadenas internacionales de suministro de productos farmacéuticos, que empiezan cada vez más en la India.

Recientemente, la agencia ha estado trabajando para compensar las inspecciones perdidas que no se llevaron a cabo durante COVID-19. Los registros de la agencia muestran que la FDA no realizó ninguna inspección en la India durante el año fiscal 2021, en el punto álgido de la pandemia. Las inspecciones aumentaron a 177 en el año fiscal 2023, pero eso seguía siendo aproximadamente la mitad del número de inspecciones que la FDA estaba llevando a cabo el año anterior al COVID-19.

CVS Health dijo en un comunicado que previamente “detuvo la venta en las tiendas y en línea” de todos los colirios citados por la FDA. Los clientes pueden devolverlos a CVS para un reembolso completo.

Target no respondió a las preguntas enviadas por correo electrónico sobre los productos. Cardinal Health, una empresa de suministros médicos que vende los productos bajo su marca Leader, tampoco respondió a los correos electrónicos.

A principios de este año, las autoridades federales vincularon un brote no relacionado de bacterias resistentes a los medicamentos con colirios de dos empresas diferentes, EzriCare y Delsam Pharma.

Según la última actualización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), más de 80 personas en EE.UU. dieron positivo en infecciones oculares por esta cepa bacteriana poco común. De ellas, 14 sufrieron pérdida de visión, a cuatro hubo que extirparles un ojo y cuatro fallecieron, según los CDC.

Tras la retirada de los productos en febrero, los inspectores de sanidad visitaron la planta de fabricación en el estado de Tamil Nadu, al sur de la India, que fabricaba esos colirios y descubrieron problemas en la forma en que se fabricaban y probaban, incluidas medidas de esterilidad inadecuadas.