Funcionarios de salud del gobierno aprobaron el lunes el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que otorgó la aprobación al medicamento desarrollado por Biogen para pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Es el único medicamento que los reguladores estadounidenses han dicho que probablemente puede tratar la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.

La decisión, que podría afectar a millones de estadounidenses mayores y sus familias, seguramente provocará desacuerdos entre médicos, investigadores médicos y grupos de pacientes. También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar terapias experimentales, incluidas aquellas que muestran solo beneficios incrementales.

El nuevo medicamento, que Biogen desarrolló con la compañía japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental, solo lo ralentizó en un estudio. El medicamento se administra en forma de infusión cada cuatro semanas.

La FDA exige al fabricante de medicamentos que realice un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios del medicamento para los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.

Biogen no reveló el precio de inmediato, aunque los analistas han estimado que el medicamento podría costar entre $ 30,000 y $ 50,000 por un año de tratamiento.

Un análisis preliminar realizado por un grupo encontró que el medicamento tendría que tener un precio de $ 2,500 a $ 8,300 por año para tener un buen valor basado en las “pequeñas ganancias generales para la salud” sugeridas por estudios de la compañía. La organización sin fines de lucro Institute for Clinical and Economic Review agregó que “cualquier precio es demasiado alto” si el beneficio del medicamento no se confirma en los estudios de seguimiento.

Casi 6 millones de personas en los Estados Unidos y muchas más en todo el mundo tienen Alzheimer, que ataca gradualmente las áreas del cerebro necesarias para la memoria, el razonamiento, la comunicación y las tareas diarias básicas. En las etapas finales de la enfermedad, los afectados pierden la capacidad de tragar. Solo se espera que la carga global de la enfermedad, la causa más común de demencia, aumente a medida que millones más de Baby Boomers avancen hacia los 60 y 70 años.

Aducanumab tiene como objetivo ayudar a eliminar los grupos dañinos de una proteína llamada beta-amiloide del cerebro. Otros medicamentos experimentales lo han hecho antes, pero no han marcado ninguna diferencia en la capacidad de los pacientes para pensar, cuidar de sí mismos o vivir de forma independiente.

La línea de medicamentos de la industria farmacéutica ha estado plagada durante años de tratamientos fallidos para el Alzheimer, lo que representa miles de millones en costos de investigación. Es probable que la luz verde de la FDA reviva las inversiones en terapias similares previamente archivadas por los fabricantes de medicamentos.